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氢氧混合气改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期症状

时间:2021-06-11 10:44:32 作者:admin 点击:

氢医学新发现,氢氧混合吸入对慢性阻塞性肺疾病有良好的愈后效果。

氢气医学虽然有14年的发现历史,人体试验研究论文也超过100篇,但过去并没有非常高质量的临床研究证据,所谓高质量一般是指多中心双盲安慰剂对照临床试验。一篇来自**著名学者钟南山院士团队的研究论文正式发表,正式宣告氢气医学迈向高水平临床研究。

(氢医学进展)钟院士团队证明,氢氧混合气改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期症状(图1)

研究目的: 探讨氢氧混合气在改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者症状方面是否优于氧。就是和吸氧比较,氢氧混合吸入是否效果更好,由于对照为氧气吸入,其目的是确定氢气是否能发挥作用。

研究方法:这项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验在10个中心招募AECOPD患者,并对呼吸困难、咳嗽和痰液评分(BCSS)进行了至少6分的评分。符合条件的108名患者被随机分配(以1:1的比例)接受氢/氧混合气**54名或吸氧**54名。主要研究终点是第7天BCSS评分与基线相比的变化。并记录不良事件(AEs)以评估**性。

(氢医学进展)钟院士团队证明,氢氧混合气改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期症状(图2)

上图为整个试验的流程,招募,随机分组,试验,随访。

研究结果:氢/氧组呼吸困难、咳嗽和痰液BCSS评分变化大于氧组(−5.3 vs.−2.4;差异:−2.75 [95% CI−3.27至−2.22],符合优势标准)。可以这样理解,用呼吸困难、咳嗽和痰液这3种表现的综合评分进行比较,氢氧混合气吸入的效果比单纯吸氧效果好。结果提示,氢气对慢性阻塞性肺疾病急性加重有**作用。

从第2天到第6天的其他时间点观察到类似的结果。与对照组相比,氢/氧组咳嗽评估测试得分显著降低(−11.00 vs.−6.00,p<0.001)。肺功能、动脉血气和无创氧饱和度的变化在组间及其他终点无显著差异。氢气/氧气组34例(63.0%)患者和氧气组42例(77.8%)患者发生不良事件。在研究期间没有死亡和设备缺陷的报告。

研究结论:该临床试验结果表明,氢氧疗法优于氧疗法对AECOPD患者具有可接受的**性和耐受性。

2020年2月2日 **国家食药监批准氢氧雾化吸入为三类医疗器械,其**疾病的适应症就是慢性阻塞性肺疾病急性加重期,这一项研究应该就是批准该适应症的重要证据。不过,从研究结果看,氢氧混合气对肺功能、动脉血气和无创氧饱和度并没有发现比吸氧更好,这说明氢气虽然有一定作用,但对COPD这种慢性病来说,很难在短时间(7天)发挥决定性作用,要实现更理想的作用,可能需要长期吸入氢气,当然这仍然需要用RCT研究才能***后确定。这一研究论文的通讯作者为广州医科大学钟南山院士,感谢钟院士为氢气医学做出的重要贡献,为天下人能早日使用**有效的氢气疗法奠定了重要基础。

(氢医学进展)钟院士团队证明,氢氧混合气改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期症状(图3)

上图是本研究的重要结果,非专业人员只要看图中红色(氧气)和蓝色(氢氧)线的差别,这个高度越大病情越重。非常明显的是,从**天开始,两组差别随着试验时间延长,氢气的效果越来越明显。

背景知识介绍:

全分析集(FAS)指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时,根据意向性分析,用前一次结果结转。

符合方案集(PPS)指符合纳入标准、不符合排除标准、完成**方案的病例集合,即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(PP分析)。其是FAS 的一个子集,在这个数据集中每位受试者是依从性好,不违背方案,主要指标的基线值完备;未使用违背方案的药物。

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温馨提示:根据《食品药品监督管理条例》,氢气不能全部替代药物**。若内容涉及健康建议,仅供参考勿作为健康指导依据

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